RCTs vous accompagne dans la conception, la réalisation et la publication des études réalisées à partir de données secondaires seules ou couplées (e.g. SNDS / registre) par RCTs au moyen d’une mise en relation probabiliste ou d’un appariement direct. Ces données peuvent provenir :
| Du SNDS (Système National des Données de Santé : DCIR, EGB, PMSI) | ||
| D’essais cliniques | ||
| De bases de registres ou observatoires | ||
| D’objets connectés | ||
| D’études prospectives de terrain | ||
| Toute évaluation en vie réelle : efficience, bon usage, sécurité, stratégie thérapeutique, etc. | ||
| Vos études à visée Market Access : population cible ou rejointe, fardeau de la maladie | ||
| Vos études de coûts en vue du développement de modèles à destination de la CEESP | ||
| Vos études post-inscription à la demande des autorités | ||
| Dans l’analyse dynamique des trajectoires de soins au moyen des méthodes de data-science et d’IA | ||
| En pharmaco-économie | ||
| En épidémiologie et pharmaco-épidémiologie (indicateurs de l’exposition au médicament) | ||
| Dans la lecture de l’information codée dans le SNDS et l’élaboration d’algorithmes de sélection de populations et d’identification d’évènements d’intérêt | ||
| Dans l’analyse des données du Big Data, avec une expérience en biométrie de plus 30 ans et la maitrise des outils analytiques qui permettront d’optimiser l’exploitation des données secondaires (score de propension, modélisation, clustering) | ||
Le portail de transparence de RCTs vous informe sur les études réalisées par RCTs à partir des données du Systèmes National des Données de Santé (SNDS, https://www.health-data-hub.fr/snds). Certaines de ces études à partir des données du SNDS peuvent être enrichies par le biais de couplages de bases.
L’accès à ces données est encadré par la Loi de modernisation du système de santé du 26 janvier 2016 actuellement en vigueur. Dans le cadre de cette loi, les études basées sur l’utilisation des données pseudonymisées du SNDS sont obligatoirement déclarées sur la plateforme du Health Data Hub (HDH – https://www.health-data-hub.fr/). Par ailleurs, les responsables de traitement s’engagent à respecter les termes suivants de cette Loi : « Les données du système national des données de santé ne peuvent être traitées pour l’une des finalités suivantes : La promotion des produits mentionnés au II de l’article L. 5311-1 en direction des professionnels de santé ou d’établissements de santé ; L’exclusion de garanties des contrats d’assurance et la modification de cotisations ou de primes d’assurance d’un individu ou d’un groupe d’individus présentant un même risque. »
Pour chacune de ces études, conformément aux dispositions de l’article 14 du RGPD (Règlement Général sur la Protection des Données), RCTs met à disposition des personnes concernées les notes d’information collective ou individuelle relatives à la protection des données personnelles.
En sa qualité de CRO / bureau d’études responsable de la mise en œuvre de traitement, RCTs réalise les projets suivants :
| Responsable de traitement | Titre de l’étude | |
| NOVARTIS PHARMA | OfaTumumab in patiEnts with MultiPle sclerOsis in real life practice in France, a study using the SNDS database [TEMPOS] | Note d’information |
| RCTs (A.O. BOAS du HDH) | Validation d’algorithmes de ciblage des patients atteints de Leucémie Myéloïde Chronique (LMC) dans le SNDS : une étude conduite à l’aide des données du SNDS couplées aux données cliniques des dossiers médicaux de patients LMC [BOAS-LMC]. | à venir |
| Astellas Pharma Europe Ltd | Etude BECOME | Note d’information |
| Amgen France | Arrêt du traitement anti-ostéoporotique chez les femmes ménopausées atteintes d’ostéoporose en France (SNDS-PMO) | Note d’information |
| W.L. GORE et Associés SARL | Etude post-inscription de GORE® EXCLUDER® Iliac Branch Endoprosthesis (IBE) via l’analyse des bases de données médico-administratives en France. (GORE_EPI) | Note d’information |
| Novartis Pharmaceuticals Corporation | Real-life treatment patterns and burden of illness among patients with Chronic Myeloid Leukemia (CML) in France: A population-based study using the French Health Insurance claims data [LMC_Asciminib_TFR] | Note d’information |
| Novartis SAS | French Cohort of Severe asthmatic patients treated with OmaLizumAb In Real-life settings (SOLAIR) | à venir |
| Sanofi-Aventis | ELIGLUSTAT – Etude d’utilisation du médication Eliglustat pour le traitement de la maladie de Gaucher de type 1 en Europe à partir des bases de données de santé |
Note d’information |
| UCB | Post-Authorisation Safety Study Protocol – A Drug Utilisation Study of Fenfluramine in Europe (EP0219) | Note d’information |
| RCTs | Identification des variables prédictives de la fracture atypique du fémur, de l’ostéonécrose de la mâchoire et de la fibrillation auriculaire associés aux bisphosphonates : une approche de data mining sur des données de vie réelle (Etude IV-Pred : ONM, FAF, FA) | Note d’information |
*Ces études sont également référencées dans le répertoire public des projets du HDH : https://www.health-data-hub.fr/projets
Pour l’exercice des droits d’accès et de rectification aux données et des droits d’opposition et de limitation du traitement de ces données, les personnes concernées par le traitement adressent leur demande, en justifiant de leur identité par tout moyen, au directeur de la Plateforme des Données de Santé ou au directeur de l’organisme gestionnaire d’assurance maladie obligatoire dont elles relèvent, conformément au disposition du décret n° 2021-848 du 29 juin 2021 relatif au traitement de données à caractère personnel dénommé « système national des données de santé ».
Les personnes concernées disposent également du droit de déposer une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL), 3 Place de Fontenoy, 75007 Paris.
Note : Vous avez également la possibilité de vous adresser auprès du délégué à la protection des données de RCTs si vous le souhaitez en le contactant à l’adresse suivante : 