Notre équipe spécialisée dans les dispositifs médicaux vous accompagne dans le développement règlementaire et clinique de votre dispositif ainsi que dans son évaluation clinique, conformément au Règlement Européen 2017/745.
| La classe et le statut de votre dispositif | ||
| Les étapes nécessaires à l’obtention du marquage CE | ||
| L’utilisation clinique de votre dispositif (destination d’usage, indication, population et utilisateurs) | ||
| Les revendications cliniques de votre dispositif (performance, bénéfice et sécurité) | ||
| La stratégie règlementaire et clinique à mettre en place | ||
| Définition de la stratégie d’évaluation clinique (données cliniques propres, équivalence, Well-Established Technology ou Article 61(10)) | ||
| Rédaction du plan d’évaluation clinique (CEP) | ||
| Conduite de l’évaluation et rédaction du rapport d’évaluation clinique (CER) | ||
| Définition de la stratégie de suivi clinique après commercialisation | ||
| Rédaction du plan de suivi clinique après commercialisation (PMCFP) | ||
RCTs a organisé une série de webinaires gratuits consacrés à l’évaluation clinique des dispositifs médicaux. Retrouvez toutes les informations relatives à ces webinaires ici.