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Feedback on RCTs’ Medical Device Event

Clinical evaluation of medical devices

Cardiovasculaire

Rivaroxaban or Enoxaparin in Nonmajor Orthopedic Surgery

Utilisation quotidienne du facteur VII activé recombinant dans les saignements aigus de l’hémophile acquise A : résultats d’ACQUI-7, une étude française prospective

Interview with Alain Baleydier at the 2020 Clinical Research Day

Success stories

Large-scale international phase III study

Success stories

Study requested by the Authorities

Success stories

Assessment of the impact of the delisting of a therapeutic class in France: the AASAL case

Success stories

Cost-benefit analysis on early vs. late knee prosthesis in French patients with gonarthrosis

Success stories

Early access and real word data: the example of the DARATUMUMAB cohort ATU

Success stories

CE marking of DBLG1 ™, the innovative technological solution that integrates artificial intelligence

Happy new year 2020!

#RiskBasedMonitoring by Morgane Champiot

AFCROs morning #SNDS data chaining

Audrey Lajoinie's feedback on the probabilistic pairing of a national register with the SNDS

Daily consumption of pistachios over 12 weeks improves dietary profile without increasing body weight in healthy women

Transplantation

A Prospective, Observational Study of Conversion From Immediate- to Prolonged-Release Tacrolimus in Renal Transplant Recipients in France: The OPALE Study

RCTs is pleased to welcome Audrey Lajoinie as Head of Studies on Secondary Data

Closing of the round table of the 2019 Real Life Health Data conference by Frédéric Mistretta

DSVR2019 - Frédéric Mistretta talks about the transparency required around the use of health data

DSVR2019 - Audrey Lajoinie presents themes addressed

DSVR2019 - Alain Baleydier tackles the sharing of his health data

Closed-loop insulin delivery in adults with type 1 diabetes in real-life conditions: a 12-week multicentre, open-label randomised controlled crossover trial

AFCROs morning - Role play led by Frédéric Mistretta and Audrey Lajoinie.

Restitution of workshop 6 of the 8th Day of Clinical Research

2018 Real Life Health Data conference

Évaluation de l’impact du déremboursement d’une classe thérapeutique sur le système de santé français : l’exemple des anti-arthrosiques symptomatiques d’action lente (AASAL)

Accès précoce et données de vie réelle, l’exemple de l’Autorisation temporaire d’utilisation de cohorte (ATUc) daratumumab

Use of Digital Health Technology to Enable Drug Development

A Randomized Controlled Study Evaluating the Clinical Benefits of a Cellulose Acetate Mesh Coated with a Soft Silicone in the Management of Acute Wounds

Beverages containing low energy sweeteners do not differ from water in their effects on appetite, energy intake and food choices in healthy, non-obese French adults.

Transplantation

Conversion d’une cohorte de patients transplantés rénaux du Tacrolimus en deux prises par jour (PrografTM) au Tacrolimus en une prise par jour (AdvagrafTM) : Analyse intermédiaire à 6 mois d’une étude française observationnelle multicentrique (OPALE)

DSVR17 summary: chaining and exploitation of several data sources for real-life evaluation

Randomised controlled study evaluating the clinical benefits of a cellulose acetate mesh coated with a soft silicone in the management of acute wounds

Transplantation

Étude de suivi en conditions réelles de traitement des patients pris en charge par déférasirox

Patch de capsaicine 8 % (Qutenza®) en pratique courante : résultats de l’étude post-inscription QAPSA demandée par la Haute Autorité de santé

Projet Diabeloop de développement d’un pancréas artificiel chez des diabétiques de type 1 – intérêt d’un deuxième capteur de glycémie dans un système de régulation automatique de la glycémie

Gastroenterology

Apport de marqueurs immunologiques et psychologiques dans la prédiction de la rechute clinique au cours de la maladie de Crohn – suivi d’une cohorte multicentrique

DSVR2016: Innovations in real-life health data

Cost utility modeling of early vs late total knee replacement in osteoarthritis patients.

CAD-34: Le Diapason gradué prédit mieux que le monofilament, la survenue à 2 ans, d'un ulcère du pied chez les diabétiques

Gastroenterology

Factors associated with impaired quality of life in French patients with chronic idiopathic constipation: a cross-sectional study

Evaluation of the Adherence to Continuous Glucose Monitoring in the Management of Type 1 Diabetes Patients on Sensor-Augmented Pump Therapy: The SENLOCOR Study.

Predictive value of tender joints compared to synovitis for structural damage in rheumatoid arthritis

Potential impact of the human papillomavirus vaccine on the incidence proportion of genital warts in French women (EFFICAE study)

Insulin-based strategies to prevent hypoglycaemia during and after exercise in adult patients with type 1 diabetes on pump therapy: the DIABRASPORT randomized study

Preliminary Evaluation of a New Semi-Closed-Loop Insulin Therapy System Over the Prandial Period in Adult Patients With Type 1 Diabetes - Diabeloop

Étude de concordance des capteurs de glucose livrant des données à un algorithme de Pancréas artificiel (projet DIABELOOP). Faut-il un ou deux capteurs simultanés pour la boucle fermée ?

Facteurs prédictifs d'une évolution non sévère de la maladie de Crohn à 15 ans

Evaluation à long terme du traitement par pompe à insuline en pratique courante : le registre du Groupe pompe sud francilien (GPSF)

Etude transversale internationale de la prévalence des comorbidités dans la polyarthrite rhumatoïde (PR) et évaluation de leur suivi (COMORA Study : COMOrbidities in Rheumatoid Arthritis)

Télémédecine et coopération interprofessionnelle médecin/infirmier, qu'en est-il de la pratique ?

Etude ARCHIPEL : suivi d'une cohorte de patients diabétiques insulino traités par pompe à insuline externe et bénéficiant d'un protocole de coopération plan d'éducation personnalisé électronique (ePEP)

Premiers enseignements de l'étude DESCENDANCE : prévalence des dysglycémies méconnues chez des apparentés de diabétiques de type 2 sur deux générations

Evaluation de l'observance à la mesure en continu du glucose dans le cadre de l'accompagnement du patient diabétique de type 1 traité par pompe à insuline

Premiers enseignements de l’étude DESCENDANCE : prévalence des dysglycémies méconnues chez des apparentés de diabétiques de type 2 sur deux générations.

Evaluation à long terme du traitement par pompe à insuline en pratique courante : le registre du GPSF (Groupe Pompe Sud Francilien)

Télémédecine et Coopération interprofessionnelle médecin/infirmier, qu’en est-il en pratique ?

ARE THERE FACTORS INFLUENCING THE CLINICAL VS ULTRASOUND AGREEMENT IN RHEUMATOID ARTHRITIS?

Trabecular bone texture parameters are correlated with magnetic resonance imaging (MRI) bone edema at hand and wrist in active rheumatoid arthritis (RA)

Neoadjuvant bevacizumab, trastuzumab, and chemotherapy for primary inflammatory HER2-positive breast cancer (BEVERLY-2): an open-label, single-arm phase 2 study

Impact of an online training on MRI sacroiliac joints reading and active SPA sacroiliitis diagnosing

LDL-cholestérol chez des patients diabétiques de type 2 : perception du taux cible par médecins généralistes et diabétologues et adéquation du taux réel avec la cible selon les recommandations de la HAS

Disease activity score-driven therapy versus routine care in patients with recent-onset active rheumatoid arthritis: data from the GUEPARD trial and ESPOIR cohort

Efficacy of Etanercept On Rheumatic Signs and Pulmonary Function Tests in Advanced Ankylosing Spondylitis. Results of a Randomized Double Blind Placebo-Controlled Study (SPINE)

Primary efficacy analysis of a phase II study of neoadjuvant Bevacizumab, chemotherapy, and Trastuzumab in HER2-positive inflammatory breast cancer: BEVERLY 2 study

Surgical post-opérative complications in neoadjuvant treatment including Bevacizumab for HER2-positive inflammatory breast cancer: results from a phase II prospective trial

Primary efficacy analysis of a phase II study of neoadjuvant bevacizumab (BEV), chemotherapy (CT) and trastuzumab (H) in HER2-positive inflammatory breast cancer (IBC): BEBERLY2 study

Complications post-opératoires dans le cadre d'un traitement néoadjuvant incluant le bevacizumab dans le cancer du sein inflammatoire (CSI) HER2 positif : résultats d'un essai prospectif de phase II

NSAID-intake according to the ASAS score in clinical trials evaluating TNF blockers:

Comparison of the validity of synovitis to predict structural damage in rheumatoid arthritis (RA) with regard to the joint examination modality (e.g. clinical versus ultrasonographic [US]).

A randomised, multicentre, double-blind, placebocontrolled trial of etanercept in adults with refractory heel enthesitis in spondyloarthritis: the HEEL trial

Detection of HER2-positive circulating tumor cells and circulating endothelial cells in an ancillary study of the BEVERLY2 multicenter phase II trial of neoadjuvant chemotherapy combined with Trastuzumab and §Bevacizumab in HER2-overexpressing inflammatory breast cancer

Achievement of a patient acceptable symptom state (PASS) and of a minimum clinically important improvement (MCII) with etanercept in advanced ankylosing spondylitis: results of a double blind, placebo-controlled study (SPINE)

Nonsteroidal anti-inflammatory (NSAIDs) drug-sparing effect and sustained clinical improvement of etanercept in advanced and severe ankylosing spondylitis. Results of an open label extension following a randomized double blind placebo-controlled study (SPINE)

Effets de l'etanercept sur l'épargne en AINS et les symptômes chez des patients souffrant d'une spondylarthrite ankylosante sévère et avancée: Résultats d'une étude randomisée en double aveugle suivie d'une phase d'extension en ouvert (SPINE)

L'ampliation thoracique est une mesure pertinente de la fonction pulmonaire

Evaluation of several ultrasonography scoring systems for synovitis and comparison to clinical examination: results from a prospective multicentre study of rheumatoid arthritis

Efficacy of Etanercept On Rheumatic Signs and Pulmonary Function Tests in Advanced Ankylosing Spondylitis. Results of a Randomized Double Blind Placebo-Controlled Study (SPINE)

Short-term symptomatic efficacy of etanercept in refractory heel enthesitis related to spondylarthropathy: Results of a double blind placebo controlled trial.

Effet de I'Etanercept sur les symptômes et les capacités respiratoires des patients souffrant d'une spondylarthrite ankylosante évoluée. Résultats d'une étude randomisée en double aveugle versus placebo (SPINE)

Sensitivity to change and discriminant capacity of different MRI scoring systems in heel enthesitis related to spondylarthropathy

Achievement of a patient acceptable symptom state (PASS) and of a minimum clinically important improvement (MCII) with etanercept in refractory heel enthesitis related to spondyloarthritis: Results of a double blind placebo controlled study (HEEL)

Cardiovasculaire

The INDYCE Survey. Prevalence of left ventricular systolic dysfunction in stable coronary artery disease patients

Cardiovasculaire

Management of stable coronary artery disease patients : very effective for a population, but probably insufficient for individual patient.

Cost-Effectiveness of Two Therapeutic Regimens of Infliximab in Ankylosing Spondylitis: Economic Evaluation Within a Randomized Controlled Trial

Evaluation of two strategies (initial methotrexate monotherapy vs its combination with adalimumab) in management of early active rheumatoid arthritis: data from the GUEPARD trial

Détermination de l'Epidémiologie de la Fibromyalgie (DEFI) : étude française de prévalence de la fibromyalgie

Détermination de l'Epidémiologie de la Fibromyalgie (DEFI) : étude française de prévalence de la fibromyalgie

Ultrasonography versus clinical synovitis count for the calculation of the disease activity score (das) in rheumatoid arthritis (ra)

Global ultra-sonography scoring of synovitis in RA: evaluation of psychometric property in comparison to clinical assessments

Ultrasonography is more objective than clinical examination for the monitoring of number of swollen joints in rheumatoid arthritis

Etudes observationnelles en pharmaco-épidémiologie : retour d’expériences et propositions pour une approche pragmatique dans le design, la conduite et l’analyse des études

High rate of early virological failure with the once-daily tenofovir/lamivudine/nevirapine combination in naive HIV-1-infected patients

Etude ZEPHYR : évaluation de l’impact de deux outils (Logiciel et/ou Piko-6) visant à améliorer le diagnostic précoce de la BPCO en Médecine Générale (MG)

Etude ZEPHYR : aspects méthodologiques

Observatoire du niveau de connaissance de l’asthme par les patients ; « Connaître son asthme pour aller mieux, pour aller bien »

Maintenance of Infliximab Treatment in Ankylosing Spondylitis : results of one-year randomized controlled trial comparing systematic versus on-demand treatment

Once-daily dosing of nevirapine in HAART

Transplantation

Comparison of Efficacy and Safety of Cyclosporine (CsA) Discontinuation with Introduction of Sirolimus (SRL) at Week 12 to Standard Strategy in Renal Transplant Recipients Receiving Mycophenolate Mofetil (MMF)

Randomised trial comparing Tenofovir DF, Lamivudine and Nevirapine once daily, with Nevirapine and a fixed dose of Zidovudine and Lamivudine twice daily, in antiretroviral naïve HIV-infected patients: DAUFIN study

Air trapping in mild and moderate asthma: Effect of inhaled corticosteroids

Infectious diseases

Epidémiologie de l’antibiothérapie initiale et politique des prélèvements microbiologiques dans les péritonites non post-opératoires

Infectious diseases

Epidémiologie, modalités de prise en charge et pronostic des péritonites secondaires non post-opératoires : étude TOP

Cardiovasculaire

Complications cardiovasculaires et syndrome métabolique

Long median survival with capecitabine (X) single agent therapy for patients (pts) with anthracycline – and taxane – pretreated metastatic breast cancer (MBC)

Sustained treatment by infliximab every 6 weeks is more efficacious than on-demand regimen in ankylosing spondylitis (AS): results of a one-year prospective randomized trial.

No superiority of infliximab (INF) + methotrexate (MTX) over INF alone in the treatment of ankylosing spondylitis (AS): results of a one-year randomized prospective study

Prevalence of unknown type 2 diabetes (D2) in France: targetes screening by general practitioners according to the 2003 french recommendations (ANAES or Agence Nationale d’Accréditation et d’Evaluation en Santé)

Un traitement d’entretien par infliximab toutes les 6 semaines est plus efficace qu’un traitement à la demande dans la Spondylarthrite Ankylosante (SA) : resultats d’un essai prospectif randomise

PROMETHEE : enquête nationale auprès de 19 395 patients évaluant les facteurs associés au risque de développer un état de stress post-traumatique après exposition à un événement traumatisant

Study of the tolerance of infliximab infusions with or without betamethasone premedication in patients with active rheumatoid arthritis

OPUS 5 : les facteurs clés de la prise en charge par antidépresseurs en médecine libérale

Les facteurs clés pour la prescription d’antidépresseurs

Cardiovasculaire

Adverse events leading to interruption of anti-hypertensive therapy : frequency and hazard function – The OTA study

Cardiovasculaire

Tolerance of anti-hypertensive therapy in actual conditions of use – The OTA study

Dépression et anxiété : les défis pour le médecin généraliste

Cardiovasculaire

Comparison of the intolerance of drug treatments during the usual management of hypertensive patients

Inefficacy of infliximab in primary Sjögren’s syndrome: results of the randomized, controlled trial of Remicade in Primary Sjögren’s syndrome (TRIPSS)

L’infliximab dans le syndrome de Sjögren primitif : extension en ouvert de l’étude TRIPPS chez 64 patients

Efficacité et tolérance de l’infliximab pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante (SPA) : suivi à deux ans en ouvert

Cardiovasculaire

Comparaison de l’intolérance des traitements médicamenteux au cours de la prise en charge usuelle de patients hypertendus

Cardiovasculaire

Facteurs de prédiction d’une normalisation de la pression artérielle chez des hypertendus traités par la combinaison fixe bisoprolol 2,5 mg / hydrochlorothiazide 6,25 mg

Control of asthma by treatment with inhaled corticosteroids and prolonged action beta 2-agonists in free or fixed combination. Results of the ALISE study

Adverse events associated with Rofecoxib therapy : results of a large study in community-derived. Osteoarthritic patients

Cardiovasculaire

Tolerance of Antihypertensive Therapy : The OTA Study, design and overall data

Bonnes Pratiques des Essais Cliniques : formation des médecins, incitation à la mise en oeuvre des B.P.C. et évaluation de leur observance.

Phase I-II and pharmacokinetic study of gemcitabine combined with oxaliplatin in patients with advanced non-small-cell lung cancer and ovarian carcinoma

Impact d’outils standardisés et/ou de programmes d’exercices à domicile dans l’arthrose : essai randomisé en cluster avec plan factoriel 2x2

Gastroenterology

Pantoprazole versus lansoprazole in French patients with reflux oesophagitis.

New Insights into the Postnatal Growth of Infants Born « Idiopathic » Small for Gestational Age.

Cardiovasculaire

IEC et insuffisance rénale

Cardiovasculaire

Enquête sur les conditions de suivi des règles hygiéno-diététiques dans l’artériopathie

Cardiovasculaire

L’estimation du risque cardiovasculaire chez des patients hypertendus ne modifie pas la prise en charge de l’HTA

Phase I/II Study of escalating doses of mitoxantrone in a single injection combined with timed sequential therapy with cytarabine and etoposide in patients with refractory or relapsed acute myeloid leukemia

Cefepime vs imipenem-cilastatin as empirical monothearpy in 400 febrile patients with short duration neutropenia

Transferring aged type I diabetic patients from animal to human insulin. A randomized study

Fluoride salts are no better at preventing new vertebral fractures than calcium – vitamin D in postmenopausal osteoporosis = the Favos study

Initiating insulin treatment in insulin-requiring type 2 diabetic patients: comparative efficiency and cost of outpatient and inpatient management

A French Study of Comorbidity Social Phobia in Depression

Cefepime (CEP) versus Imipenem-cilastatin (IMP) as empiric monotherapy in 400 febrile patients with short duration neutropenia

Cardiovasculaire

Comparaison des effets antihypertenseurs et métaboliques de l’association fixe Lisinopril 20 mg / Hydrochlorothiazide 12.5 mg et de l’association fixe Captotril 50 mg / hydrochlorothiazide 25 mg

Cardiovasculaire

Anti-agrégants plaquettaires et prévention cardio-vasculaire

Prospective randomized study comparing Mitoxantrone and Vinorelbine with Fluorouracil, Epirubicin or Adriamycin and Cyclophosphamide in patients with Metastatic Breast Cancer

Randomized multicentric study of perioperative chemotherapy with Mitoxantrone in early Breast Cancer

Cardiovasculaire

Comparaison du risque cardio-vasculaire de sujets hypertendus suivis en ville ou à l’hôpital

Algosteril® (Alginate de Calcium) et traitement local de l’escarre constituée, en milieu gériatrique

Cardiovasculaire

Exemple d’un essai de phase IV impliquant de nombreux médecins et visant à répondre à une question scientifique : EOL

Cardiovasculaire

Peut-on faire coexister science et promotion ? EOL, étude de phase IV large échelle avec recueil d’information scientifiques

Cardiovasculaire

Comparison between a bid and a tid regimen: improved compliance with no improved antihypertensive effect

Phase I Study of Paclitaxel and Epirubicin in Patients With Metastatic Breast Cancer : a Preliminary Report on Safety

luoride Salts compared to Calcium-Vitamin D Supplements in the treatment of Postmenopausal Vertebral Osteoporosis

Taxol ® (paclitaxel) 225mg/m2 by 3-hour infusion without G-CSF as a first line therapy in patients with Metastatic Breast Cancer

A Phase II of TAXOL® (Paclitaxel) over 3 hours in 192 platinum pre-treated patients for ovarian carcinoma

Evaluation de 2 méthodes d’adaptation de doses d’insuline : mélanges préétablis ou mélanges extemporanés

Mise à l’insuline de diabétiques non insulinodépendants : en hospitalisation classique ou en ambulatoire ?

TAXOL (paclitaxel) safety in patients with platinum pretreated ovarian carcinoma : an interim analysis of a phase II multicenter study

Circulation de l’information : du patient au centre de données

Cardiovasculaire

Efficacy/compliance relationship in a large scale trial on hypertensive patients.

Cardiovasculaire

Randomization in the APOLO Study: a Necessary Compromise Between the Study Design and Practical Constraints

Cas simulé et minitel = un outil pour l’étude des prescriptions

Cardiovasculaire

APOLO : un essai d'intervention sur la relation médecin-malade en médecine générale pour améliorer l'observance

Cas simulé et minitel = un outil pour l’étude des prescriptions

A predictive model of inclusion rates in a very large scale clinical trial with general practitioners

Are science and seeding « trials » compatible ?

Cardiovasculaire

Evaluation de l’observance de formes orales de la Nicardipine (2 prises par jour versus 3 prises par jour)

Tout voir