RCTs est, depuis plus de 30 ans, votre partenaire privilégié pour la réalisation d’études non interventionnelles sur médicaments et dispositifs médicaux en France et à l’international.
Les pays couverts par RCTs via PSNResearch sont :
Vous êtes un industriel développant des produits de santé (médicaments, dispositifs médicaux) ou un promoteur institutionnel, RCTs vous accompagne de manière experte dans toutes les dimensions de votre projet d’évaluation en vie réelle :
| Design / Conception : | ||
| Définition des critères de jugement, du comparateur, du plan expérimental, calcul de la taille de l’échantillon, etc., dans un synopsis | ||
| Rédaction médicale : | ||
| Rédaction du protocole selon les règlementations et normes en vigueur | ||
| Gestion de projet : | ||
| Accompagnement, tout au long du projet, par un(e) chef(fe) de projet dédié(e). Gestion du planning, des coûts, des intervenants, etc. | ||
| Soumissions réglementaires : | ||
| Selon le ou les pays concernés, soumissions aux autorités compétentes, comités d’éthiques et autres comités applicables. | ||
| Data Management | ||
| Mise en œuvre de solutions digitales adaptées (eCRF, ePRO, eTMF, CTMS), édition de profils patients, revue des données on-line, soft et hard locks. | ||
| Gestion des centres : | ||
| Étude de faisabilité, sélection, contractualisation, mise en place, suivi, monitorage (sur site ou à distance, 100% ou basé sur le risque) et clôture | ||
| Analyse statistique : | ||
| Rédaction du plan d’analyse, analyses sous SAS, édition des Tables Figures et Listings (TFLs). | ||
| Rédaction médicale : | ||
| Rédaction du rapport d’étude selon les règlementations et normes en vigueur | ||
| Communication scientifique : | ||
| Rédaction d’abstracts, de posters, de présentations et de publications | ||