Success stories
L’équipe Règlementaire Dispositifs Médicaux (DMs) de RCTs revient sur sa collaboration avec Novastep, qui fait maintenant partie d’Enovis Foot & Ankle, fabricant de dispositifs médicaux orthopédiques.
Nous sommes fiers d’avoir accompagné Novastep dans la mise en conformité au Règlement Européen 2017/745 de l’ensemble de leurs évaluations cliniques (CEPs et CERs) sur DMs implantables.
Au cours de cette collaboration, deux stratégies d’évaluation ont été utilisées : utilisation de données cliniques propres (études cliniques) et stratégie de technologie bien établie (WET = Well-Established Technology).
Le résultat : 6 documentations techniques avec une partie clinique validée par l’Organisme Notifié.
Nous tenons à remercier chaleureusement Novastep pour leur confiance en notre expertise règlementaire et la continuation de notre collaboration (mises à jour de ces évaluations).
Félicitations à nos experts pour ces succès !
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